本文摘要：近年来，精准医疗概念在医疗领域倍受资本注目，更加多资本、企业转入该领域展开发展。
近年来，精准医疗概念在医疗领域倍受资本注目，更加多资本、企业转入该领域展开发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以大大提高的速度大幅不断扩大；在技术、学术层面，精准医疗也于是以回头在从单基因的个别热点检测向多基因、仅有基因范围的平台检测的路上。据中商产业研究院公布的《2018－2023年全球精准医疗市场前景调查及投资机会研究报告》表明，2016年至2020年，全球精准医疗市场规模将以每年15％的速率快速增长，预计2020年全球精准医疗市场规模将斩千亿，超过1050亿美元。
2016年3月，精准医疗首次转入政协提案，全国政协委员杨金生建议对肿瘤展开精准防治和化疗。据《2017－2021年中国基因检测行业投资分析及前景预测报告》表明，在我国，基因检测随着技术手段的变革正在更加较慢的发展，2017年也被医疗领域内的众多专家学者称作中国精准医疗的期望之年，CFDA对新药和器械的审核速度呈圆形逐步提高的趋势。
但从国内公司的发展现状来看，尽管数量众多，运用低新的NGS检测技术的主流上市公司却只有华大基因、贝瑞和康等，数量很少，而在癌症的精准医疗领域，还没任何国内企业构成规模和主流影响。同时，FDA在2017年年底审核通过的两个基因检测分析平台，堪称对整个精准医疗产生了极大影响。2017年11月15日，美国FDA月批准后了纪念斯凯隆特琳癌症研究中心（MSK）的癌症基因检测分析平台MSK－IMPACT用作癌症患者468个基因检测，这是一个更为全面的癌症测序平台，可以在多种癌症中辨识更加多数量的基因突变（生物标志物）。两周后的11月30日，FDA跟医疗保险和医疗补助金服务中心（CMS）同时批准后FoundationMedicine公司旗下产品——FoundationOneCDx（F1CDx）用作绿癌症临床预示临床，同时包括315个基因的变异检测，这是首款突破性的基于NGS的体外预示临床产品。
以上两次审核都是FDA首次并非针对特定基因的特定位点，而是基于几百个癌症基因检测的整个panel及适当的技术平台展开审核，是精准医学发展道路上的一次最重要横跨。回应，亿欧大身体健康专访了至本医疗科技的创始人王凯博士，早在2001年王凯博士就在华大基因开始一代测序工作，随后出国留学，2011年离开了哈佛大学后参予了癌症测序行业内的领头公司FoundationMedicine的创办。在其工作的五年期间，参予所有临床产品的发售，流程检验、人员培训和临床注解等工作，并最先开始在预示临床部门参予了FDA的交流过程，实验和检验等协助F1CDx获批的前期工作。
关于这次FDA的两次审核动作，王凯博士也向亿欧大身体健康共享了他的观点。精准医疗发展趋势——从单基因南北多基因的检测“此次FDA的批准后对于整个精准医疗行业来说，再一从传统上针对单个基因的个别位点的检测，突破到了多基因的平台的检测。”具体来说，MSK－IMPACT是一种基于NGSpanel的杂交捕捉技术，可以较慢检测与癌症涉及的468个独有基因上的所有蛋白质编码变异、拷贝数变异、部分启动子变异以及结构重排，不同于常规检测的是，MSK－IMPACT限于于任何肿瘤类型。据理解，目前研究人员早已用于MSK－IMPACT对MSK两万多名各类实体肿瘤患者展开测序，其关键的研究思路是利用长时间的组织与肿瘤的组织给定，以编撰各个肿瘤的体细胞变异目录，也因此分解了一个数据库。
这个数据库包括了晚期癌症患者癌变的组织和长时间的组织的DNA序列、涉及病理与临床注解数据，该数据库对确认新的生物标志物以及预测先前化疗反应具备最重要意义。与此同时，F1CDx被FDA批准后用作五种实体瘤的临床预示临床，同时覆盖面积324个癌症基因的各种变异形式，并能同时检测MSI和TMB两个最重要的提醒免疫治疗的指标。F1CDx总体准确率平均94．6％，可针对任何实体肿瘤，在体外临床领域具备确实的革命性的里程碑式的意义。王凯博士告诉他亿欧大身体健康，尽管从时间节点来看，针对MSK的审核更加靠前，但从实际的临床意义看，只不过是后者极具临床和商业价值。
王凯博士回应，审核过程中对MSK的临床证据上的拒绝并不多，而F1CDx作为一种临床预示临床方式，获批是在更为严苛的条件并基于一定规模的临床数据拒绝之下，所以在与药物因应、临床指导、商业保险等方面应用于中，在商业化深度上更胜一筹。这是FoundationMedicine很多同事们多年来和FDA大大交流下的合作的胜利和一种报酬，也是对整个行业极大受到影响的共赢的讯息。在网络上很更容易坎到针对预示临床的定义，主要指需要获取患者针对特定化疗药物的化疗反应信息，往往通过“一对一”的模式，协助医生对任何实体肿瘤患者展开临床，而这次批准后的F1CDx则远超过了“一对一”的模式。
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